大洋薬品：配合ミスの薬流通、業務停止命令へ--岐阜県方針

ジェネリック医薬品メーカーの大洋薬品工業（本社・名古屋市）が同社高山工場で製造した
胃かいようや胃炎などの治療薬「ガスポートＤ錠２０ミリグラム」の主成分の配合量を
誤ったまま流通させたとして、岐阜県は同工場に薬事法に基づく
業務停止命令を出す方針を固めた。業務停止は今月下旬から１０日間前後の見込み。
健康被害は報告されていない。

同社によると、昨年２月に製造し、同年４-９月に出荷した約２万８５００箱（１箱１００錠）で、
主成分の胃酸分泌抑制成分・ファモチジンの配合量が厚生労働省に出した申請から外れていた。
薬剤の配合は、メーカーが厚労省に医薬品の製造販売承認を求める際、自社で定める。

同社は主成分の配合量を１錠あたり２０ミリグラムと定め、誤差の範囲を５％以内としたが、
約２万８５００箱は最大で２０％の誤差があった。品質検査でもミスを発見できなかった。

昨年９月、自社検査で配合ミスが発覚。同月末-１０月末に全国の３１１６医療機関から自主回収し、厚労省に報告した。
大半は既に処方され、１６・１％しか回収できなかった。

「当時の検査担当者が配合ミスの発覚を恐れ正確に報告しなかったのが原因。
厳粛に受け止め再発防止に努めたい」としている。

 

正確に報告しなかったのが原因という・・・
こんな危険な薬物を放置しておくことはけしからんことです。
健康被害がでても、配合ミスさえばれなきゃいいってもんじゃありません。